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Termintipp Nr. 13/09 vom 24. April 2009

Darf die Protonentherapie bei Brustkrebs aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung ausgeschlossen werden?

Ist ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) vom 16.11.2004, der bei Brustkrebs die weitere Erbringung von Protonentherapie zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ausschließt, gesetzeskonform oder hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) diesen Be­schluss zu Recht beanstandet? Wem steht die verbindliche Entscheidung über den Ausschluss von Therapieformen zu? Über diese für die Ausgestaltung des Leistungskatalogs der gesetzlichen Krankenversicherung grundlegend bedeutsamen Fragen wird das Bundessozialgericht am 6. Mai 2009 in mündlicher Verhandlung erstmals entscheiden.

Hintergrund des Rechtsstreits ist der Umstand, dass bei der Bestrahlungsbehandlung von Tumoren üblicherweise Röntgenstrahlen (Photonenstrahlen) eingesetzt werden, seit den 1950er Jahren jedoch auch mit Protonenstrahlen experimentiert wird. Diese ermöglichen eine bessere Zielgenauigkeit der Strahlenwirkung im Tumorgewebe; ihre Anwendung ist aber erheblich kostenintensiver als der Einsatz von Röntgenstrahlen. Die für die Herstellung von Protonenstrahlen benötigten großtechnischen An­lagen (Investitionskosten ca 150 Millionen Euro) stehen bislang weltweit lediglich in wenigen Forschungszentren zur Verfügung. In Deutschland gab es bis vor Kurzem nur eine solche Anlage zur Behandlung von Augentumoren in Berlin; seit März 2009 ist in München ein neues Protonen­bestrahlungszentrum in Betrieb. Weitere Zentren sind in Planung oder im Bau, zB in Kiel, Essen, Marburg/Gießen, Offenbach und Heidelberg. Die Wirksamkeit der Protonentherapie ist bislang erst für wenige seltene Tumorarten gut belegt; bei einzelnen Krebsarten besteht jedoch in der medizinischen Wissenschaft die Erwartung, dass die Protonenbestrahlung zu günstigeren Ergebnissen führen könne.

Die Spitzenverbände der Krankenkassen beantragten im Jahr 2001 eine Überprüfung gemäß § 137c SGB V, bei welchen Tumorarten die Protonentherapie künftig auf Kosten der gesetzliche Krankenver­sicherung erbracht werden darf. Der ab 2004 für diese Prüfung zuständige GBA, ein hierfür mit drei unparteiischen sowie mit von den Krankenkassen bzw der Deutschen Krankenhausgesellschaft be­nannten Mitgliedern besetztes Gremium der sog "gemeinsamen Selbstverwaltung" im Gesundheits­wesen, beschloss nach Auswertung vorhandener Studien am 16. November 2004 mehrheitlich, dass die Protonentherapie bei Mammakarzinomen (Brustkrebs) nicht den gesetzlichen Kriterien entspricht und deshalb künftig in Krankenhäusern zu Lasten der gesetzliche Krankenversicherung nicht mehr erbracht werden darf. Diesen Richtlinienbeschluss hat das BMG als Aufsichtsbehörde mit Bescheid vom 18. Januar 2005 beanstandet. Die Bewertung der Behandlungsmethode durch den GBA sei fehlerhaft; insbesondere sei die geringere Strahlenbelastung der Patientinnen nicht ausreichend be­rücksichtigt worden. Aufgrund dieser Beanstandung ist diese Richtlinie bisher nicht im Bundes­anzeiger bekanntgemacht worden und damit nicht in Kraft getreten. Die Protonentherapie bei anderen Tumorarten hat der GBA teils befürwortet  und teils - ohne Beanstandung durch das BMG - ebenfalls von der Versorgung ausgeschlossen.

Der GBA hat gegen die Beanstandung seiner Richtlinie zur Protonentherapie bei Brustkrebs durch das BMG Klage erhoben. Das SG hat der Klage stattgegeben und den Beanstandungsbescheid auf­gehoben. Die Berufung der beklagten Bundesrepublik Deutschland gegen diese Entscheidung hat das LSG zurückgewiesen. Das BMG habe seine Befugnisse als Aufsichtsbehörde überschritten, denn es dürfe die Richtlinien des GBA nur auf die Einhaltung von Gesetz und Recht überprüfen (Rechtsauf­sicht), aber nicht seine eigenen Einschätzungen an dessen Stelle setzen (Fachaufsicht). Der Be­schluss des GBA entspreche den Anforderungen des § 137c SGB V an die Bewertung von Be­handlungsmethoden, die im Krankenhaus angewandt würden.

Gegen diese Entscheidung richtet sich die Revision der Beklagten, über die der 6. Senat des Bundes­sozialgerichts am Mittwoch, den 6. Mai 2009 um 13.30 Uhr, Sitzungssaal II, mündlich verhandeln wird.

Hinweis zu den einschlägigen Vorschriften:

Die §§ 94 und 137c SGB V - in der im Jahr 2005 geltenden Fassung - lauteten wie folgt:

§ 137c SGB V - Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 91 überprüft auf Antrag eines Spitzenverbandes der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft oder eines Bundesverbandes der Kranken­hausträger Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der gesetzlichen Kranken­kassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Ver­sicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie.

(2) Wird eine Beanstandung des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung nach § 94 Abs 1 Satz 2 nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist behoben, kann das Bundesministerium die Richtlinie erlassen. Ab dem Tag des Inkrafttretens einer Richtlinie darf die ausgeschlossene Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen er­bracht werden; die Durchführung klinischer Studien bleibt unberührt.

§ 94 SGB V - Wirksamwerden der Richtlinien
(1) Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss beschlossenen Richtlinien sind dem Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung vorzulegen. Er kann sie innerhalb von zwei Monaten be­anstanden. Kommen die für die Sicherstellung der ärztlichen Versorgung erforderlichen Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung gesetzten Frist zustande oder werden die Beanstandungen des Bundes­ministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung nicht innerhalb der von ihm gesetzten Frist be­hoben, erlässt das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung die Richtlinien.

(2) Die Richtlinien sind im Bundesanzeiger bekannt zu machen.

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Die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Untersuchungs- und Behandlungs­methoden im Krankenhaus (in der ab 1.1.2009 geltenden Fassung, Bundesanzeiger 2008 S 3571) lautet auszugsweise wie folgt:

§ 1 Regelungsinhalt
(1) Diese Richtlinie benennt die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 137c SGB V aus­geschlossenen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus.

(2) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die nach Bewertung als für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten als erforderlich angesehen wurden, sowie Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt sind, werden nicht im Rahmen der Richtlinie benannt, sondern separat in Anlage I und II der Richtlinie aufgeführt.

§ 4 Ausgeschlossene Methoden
Von der Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen von Krankenhausbehandlung sind ausgeschlossen:

3.     Protonentherapie
3.1   Protonentherapie bei Hirnmetastasen
3.2   Protonentherapie bei Oropharynxtumoren
3.3   Protonentherapie bei Uveamelanom, welches für eine Brachytherapie mit 125Jod- oder 
        106Ruthenium-Applikation geeignet ist
3.4   Protonentherapie beim Rektumkarzinom; unberührt von diesem Ausschluss bleiben Patienten …

Anlage I - Methoden, die für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung erforderlich sind

2.     Protonentherapie
2.1   Protonentherapie bei Uveamelanom, welches nicht für eine Brachytherapie mit 125Jod- oder 
        106Ruthenium-Applikatoren geeignet ist
2.2   Protonentherapie bei Chordomen und Chondrosarkomen der Schädelbasis
2.3   Protonentherapie bei zerebralen arteriovenösen Malformationen
 

Anlage II - Methoden, deren Bewertungsverfahren ausgesetzt ist
...
2.     Protonentherapie
2.1   Protonentherapie beim Prostatakarzinom - Beschluss gültig bis 31.12.2018

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Nähere Informationen über Aufgaben, Tätigkeit und bisherige Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses finden sich im Internet unter www.g-ba.de

 

Az.: B 6 A 1/08 R

             

Gemeinsamer Bundesausschuss ./. Bundesrepublik Deutschland
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