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Termintipp Nr. 4/14 vom 12. Mai 2014

Kostenübernahme für Buscopan® durch die Krankenkasse?

Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig, sondern nur apothekenpflichtig sind, werden von den Krankenkassen grundsätzlich nicht bezahlt. Der gesetzlich versicherte Patient muss sie sich bei Bedarf selbst beschaffen. Diese Regelung in § 34 Abs 1 SGB V steht mit dem Grundgesetz in Einklang, wie das Bundesverfassungsgericht und das Bundessozialgericht schon entschieden haben. Allerdings gibt es Ausnahmen, und über eine solche Ausnahme wird der 6. Senat des Bundessozialgerichts am Mittwoch, dem 14. Mai 2014, um 11 Uhr im Elisabeth-Selbert-Saal mündlich verhandeln und entscheiden.

Die Klägerin stellt seit Jahrzehnten das Arzneimittel Buscopan® Dragees her. Dieses Medikament gehört zur Gruppe der Spasmolytika, es soll Krampfzustände der Darmmuskulatur lösen und ist zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Spasmen des Magen-Darm-Traktes sowie zur Behandlung von spastischen Beschwerden beim Reizdarmsyndrom (RDS) arzneimittelrechtlich zugelassen.

Im Oktober 2008 beantragte die Klägerin beim beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss, dem obersten Selbstverwaltungsgremium im deutschen Versorgungssystem, die Aufnahme von Buscopan® in die Liste der Arzneimittel, die zwar nicht verschreibungspflichtig sind, bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen jedoch als Therapiestandard gelten. Dieser Antrag nahm Bezug auf die Regelung des § 34 Abs 1 Satz 2 SGB V, der dem Gemeinsamen Bundesausschuss den Auftrag gibt, eine Liste von Arzneimitteln zu veröffentlichen, die diesen Kriterien entsprechen. Die Versicherten und die Krankenkassen sollen auf diese Weise generell ohne großen Aufwand klären können, wann ausnahmsweise auch die Kosten für ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel von der Krankenkasse übernommen werden müssen. Da diese Entscheidung auch für die pharmazeutischen Unternehmen von großem wirtschaftlichen Interesse ist, hat ihnen der Gesetzgeber 2007 die Möglichkeit eröffnet, selbst beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in den Katalog der verordnungsfähigen, aber nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu stellen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den Antrag der Klägerin abgelehnt, weil das Reizdarmsyndrom keine schwerwiegende Erkrankung im Sinne der gesetzlichen Regelung sei. Die Ursachen des Reizdarmsyndroms seien weitgehend unbekannt, so dass ein krampflösendes Medikament auch nicht als allgemeiner Therapiestandard angesehen werden könne. Die Klage des Unternehmens hat das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, das in Verfahren gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss erstinstanzlich zu entscheiden hat, abgewiesen.

Im Revisionsverfahren vor dem Bundessozialgericht ist zu klären, auf welchem Weg ein Pharmaunternehmen gerichtlichen Rechtsschutz gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss erlangen kann, ob der Gemeinsame Bundesausschuss seine ablehnende Entscheidung nach einem korrekten Verfahren getroffen hat, und ob die Nichtaufnahme von Buscopan® in die Liste der in besonderen Fällen verordnungsfähigen Arzneimittel für alle in Betracht kommenden Indikationen zutreffend ist.

Az.: B 6 KA 21/13 R B.I. Pharma GmbH & Co KG ./. Gemeinsamer Bundesausschuss

Rechtsvorschriften

§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel
(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertigarzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,

2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,

2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,

3. Abführmittel,

4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit. 

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. 

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen.


 

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