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Termintipp Nr. 7/11 vom 24. Februar 2011

Sind die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig?

In drei gemeinsam zur Verhandlung angesetzten Verfahren wenden sich ein Versicherter und zwei Arzneimittelhersteller jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das cholesterinsenkende Arzneimittel Sortis. Es enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, im menschlichen Körper den LDL-Cholesterin-Spiegel zu senken. Sie hemmen die Wirkung des Schlüsselenzyms für die körpereigene Cholesterinproduktion (HMG-CoA-Reduktase). Sortis wurde Ende 1996 als Arzneimittel unter anderem zur Anwendung bei primärer und kombinierter Hypercholesterinämie zugelassen (Fachinformation Stand Januar 2003 und Januar 2006). Hierfür sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoff ein Statin enthalten.

Der beigeladene Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) sah diese Arzneimittel als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar an, fasste sie 2004 in der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer" in Arzneimittelrichtlinien zusammen und ermittelte für sie Vergleichsgrößen. Die beigeladenen Spitzenverbände der Krankenkassen setzten einen Festbetrag von 62,55 Euro nebst Standardreferenzgröße für die Arzneimittel der Gruppe der HMG-CoA-Reduktasehemmer mit Wirkung vom 1. Januar 2005 fest. Die beigeladenen Spitzenverbände senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab: Mit Wirkung vom 1. April 2006 auf 59,42 Euro; mit Wirkung vom 1. Juli 2006 auf 36,61 Euro und nach Änderung der Vergleichsgrößen in der betroffenen Festbetragsgruppe mit Wirkung vom 1. Juni 2008 auf 13,48 Euro. Inzwischen hat der beklagte Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Festbetrag mit Wirkung vom 1. September 2010 erneut angepasst. Zum Festbetrag waren betroffene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Fluvastatin, Lovastatin und Simvastatin erhältlich, während der Apothekenabgabepreis von Sortis ständig über dem Festbetrag liegt.

Klage und Berufung des Versicherten, der sich auf Sortis angewiesen sieht und ohne Begrenzung auf den Festbetrag hiermit versorgt werden will, sowie der pharmazeutischen Unternehmen sind ohne Erfolg geblieben. Das Landessozialgericht hat jeweils die Bildung der Festbetragsgruppe "HMG-CoA-Reduktasehemmer", die ermittelten Vergleichsgrößen und die festgesetzten Festbeträge als rechtmäßig angesehen.

Mit ihren Revisionen rügen die Kläger, Atorvastatin hätte wegen seiner positiven pharmakologisch-therapeutischen Eigenschaften nach § 35 SGB V nicht in die betroffene Festbetragsgruppe einbezogen werden dürfen. Die festgesetzten Vergleichsgrößen und Festbetragshöhen seien zudem rechtswidrig. Dem Landessozialgericht seien schließlich Verfahrensfehler unterlaufen.

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts wird nach mündlicher Verhandlung am Dienstag, dem 1. März 2011, um 10.00 Uhr (Elisabeth-Selbert-Saal I) über die Revisionen entscheiden.

 

Az.: B 1 KR 7/10 R

B 1 KR 10/10 R
B 1 KR 13/10 R

      

1. P. Pharma GmbH, 2. P.-D. GmbH ./. Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 8 Beigeladene
Z. ./. Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 7 Beigeladene
1. P. Pharma GmbH, 2. P.-D. GmbH ./. Spitzenverband Bund der Krankenkassen, 8 Beigeladene

 

Hinweis zur Rechtslage

§ 35 SGB V idF des GMG vom 14.11.2003 (BGBl I 2190) lautet auszugsweise:

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit
1. denselben Wirkstoffen,
2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,
3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,
zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, so­fern sie für die Therapie bedeutsam sind. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht einge­schränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirk­stoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist und die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange der­jenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patent­schutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwen­digen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Ver­gleichsgrößen.
(1a) Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen kann abweichend von Absatz 1 Satz 4 eine Gruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 mit mindestens drei Arzneimitteln gebildet und ein Festbetrag festgesetzt werden, sofern die Gruppenbildung nur für Arzneimittel er­folgt, die jeweils unter Patentschutz stehen. Ausgenommen von der Gruppenbildung nach Satz 1 sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die eine therapeutische Verbes­serung, auch wegen geringerer Neben­wirkungen, bedeuten.
(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Ent­scheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellung­nahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellung­nahmen sind in die Entscheidung einzu­beziehen.
(3) Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzen gemeinsam und einheitlich den jeweiligen Festbetrag auf der Grund­lage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Die Spitzen­verbände der Krankenkassen gemeinsam können einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.
(4) …
(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche so­wie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbe­werb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimit­telauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten Preis und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten des Arzneimittelindexes der gesetzlichen Krankenversicherung zu Grunde zu legen.

§ 35 SGB V idF des AVWG vom 26.4.2006 (BGBl I 984) lautet auszugsweise (Änderungen fett):

(1) …
Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; ausgenommen von diesen Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Abs 4a Satz 3 und 7 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) …
Die Sätze 1 und 2 gelten entsprechend für Arzneimittelkombinationen, die Wirkstoffe enthalten, die in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 1 oder 1a Satz 1 einbezogen sind oder die nicht neuartig sind.
(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 3 zweiter Halbsatz und Absatz 1a Satz 2 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 sowie erstmals zum 1. April 2006 auch nach den Nummern 2 und 3 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten des Arzneimittelindexes der gesetzlichen Krankenversicherung zu Grunde zu legen.

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