Termintipp Nr. 6/08 vom 22. Februar 2008

Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung - ua auf Versorgung mit Arzneimitteln. Streitig ist, ob die beklagte Ersatzkasse dem bei ihr versicherten Kläger "Lorenzos Öl" als Arznei- oder als Diätnahrungsmittel zu leisten hat. Das Mittel hat in der breiten Öffentlichkeit Beachtung durch einen ‑ auf einem realen Fall aus den USA beruhenden - Kinofilm von 1992 gefunden, der die Bemühungen eines Vaters schildert, mit einer speziellen Ölmischung die schwere, vererbliche Stoffwechsel- und Nervenkrankheit seines Sohnes Lorenzo zu behandeln.

Wäre Lorenzos Öl als ein Fertigarzneimittel anzusehen, bestünde eine Leistungspflicht der Ersatz­kasse, wenn das Arzneimittel die dem Patientenschutz dienende deutsche oder europäische Zulas­sung besitzt. Auf diese Zulassung kann nur ganz ausnahmsweise in Fällen sehr seltener und beson­ders schwerer Krankheiten verzichtet werden. Wäre Lorenzos Öl als Diätnahrung einzustufen, könnte das Öl durch Arzneimittelrichtlinien ohne ein vergleichbares Zulassungsverfahren in den GKV-Leis­tungskatalog einbezogen sein. Die Arzneimittelrichtlinien erlässt grundsätzlich der Gemeinsame Bun­desausschuss, ersatzweise das zuständige Bundesministerium für Gesundheit. Weil das Ministerium im Wege der Ersatzvornahme solche Richtlinien erlassen hat, die ab 1. Oktober 2005 Diätnahrung für Patienten mit seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankungen in den GKV-Leistungskatalog einbe­ziehen sollen, streitet der Gemeinsame Bundesausschuss hiergegen außerhalb des vorliegenden Streits in einem anderen Gerichtsverfahren.

Der 1963 geborene Kläger, bei der beklagten Ersatzkasse krankenversichert, leidet an einer seltenen angeborenen Stoffwechselerkrankung, der langsam fortschreitenden Adrenomyeloneuropathie. Hier­bei sammeln sich auf Grund gestörten Abbaus und evtl. gesteigerter körpereigener Fettsäurebildung überlangkettige Fettsäuren im Körper. Dies führt vorwiegend ‑ so auch beim Kläger ‑ zu einer Degene­ration der langen Rückenmarksbahnen mit zusätzlicher Betroffenheit insbesondere des Zentral­nervensystems, peripherer Nerven, der Nebennierenrinde und der Hoden. Die Krankheit ist bisher im Wesentlichen nur symptomatisch zu behandeln. Eine fettsäure-reduzierte Diät allein scheint nicht auszureichen. Um dennoch den Fettäure-Spiegel im Körper niedrig zu halten, nimmt der Kläger regelmäßig Lorenzos Öl zu sich, eine Mischung zweier arzneilich wirksamer Bestandteile (Glycerin­ester). Das Öl wird in Deutschland als diätetisches Lebensmittel angeboten. Es kann zu unerwünsch­ten Nebenwirkungen führen. Die Zulassungsbehörden haben bisher weder eine deutsche noch eine europäische arzneimittelrechtliche Zulassung für das Mittel erteilt. Zurzeit untersucht eine wissen­schaftlich fundierte Studie in Baltimore/USA die Wirkung der Behandlung mit Lorenzos Öl.

Die genannte Krankheit wurde beim Kläger im Alter von 17 Jahren diagnostiziert. Seit 1990 ist er auf die Benutzung eines Rollstuhls angewiesen. Er leidet ua an einer Störung der Blasen- und Darmfunk­tion sowie einer Fruchtbarkeitsstörung. Die Symptomatik verschlechterte sich zeitweise trotz Ein­nahme von Lorenzos Öl. Die Beklagte lehnte den von Chefarzt K. unterstützten Antrag des Klägers ab, die bis Mitte 2001 von ihr getragenen Kosten für Lorenzos Öl auch weiterhin zu übernehmen. Weder habe der Gemeinsame Bundesausschuss die Verabreichung von Lorenzos Öl als neue Be­handlungsmethode empfohlen noch habe es eine arzneimittelrechtliche Zulassung erhalten. Während die Klage beim Sozialgericht ohne Erfolg geblieben ist, hat das Landessozialgericht die Beklagte ver­pflichtet, den Kläger ab Oktober 2005 von den Kosten der Behandlung mit Lorenzos Öl freizustellen. Die Öl-Diät gehöre seit diesem Zeitpunkt zum GKV-Leistungskatalog, weil es als Diätnahrungsmittel Nr 15.2.5. der Arzneimittelrichtlinien seit deren Änderung (durch Ersatzvornahme des Bundesgesund­heitsministeriums) unterfalle. Die Beklagte hält dies für unzutreffend. Mit Ihrer Revision begehrt sie die Aufhebung ihrer Verurteilung zur Kostenerstattung für Lorenzos Öl.

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts wird in dem Verfahren B 1 KR 16/07 R am 28. Februar 2008 um 11.00 Uhr im Saal II über die Revision der Beklagten entscheiden.

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