Verhandlung B 3 KR 10/17 R

Verhandlungstermin 03.05.2018 09:30 Uhr

Terminvorschau

S. GmbH ./. GKV-Spitzenverband
Die Klägerin bringt als pharmazeutisches Unternehmen zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" gehörende Medikamente auf den Markt. In einem Stellungnahmeverfahren zu der vom beklagten GKV-Spitzenverband beabsichtigten Herabsetzung des Festbetrages für diese Gruppe wies die Klägerin auf aktuelle Lieferschwierigkeiten einiger Hersteller und ein zunehmendes Risiko für die Versorgungssicherheit hin sowie darauf, dass Levothyroxin als stoffwechselaktives Hormon sehr exakt dosiert werden müsse und nicht unkontrolliert ausgetauscht werden könne. Der Beklagte setzte den Festbetrag auf der Basis der zum Berechnungsstichtag (1.10.2013) vorliegenden Daten wie beabsichtigt zum 1.4.2014 herab.

Das (erstinstanzlich zuständige) LSG hat die dagegen gerichtete Klage abgewiesen. Die Klägerin sei zwar klagebefugt, weil eine Verletzung eigener Rechte (Artikel 12 iVm Artikel 3 Abs 1 GG) nicht ausgeschlossen sei. Die Klage sei aber unbegründet: Der Beklagte habe die zur Anpassung des Festbetrages erforderlichen Daten zum Berechnungsstichtag korrekt ermittelt. Die darauf basierende Einschätzung einer veränderten Marktlage sowie die Prognose einer weiterhin gewährleisteten Versorgungssicherheit seien nicht zu beanstanden. Eine Beeinträchtigung der Verfügbarkeit eines bestimmten Fertigarzneimittels sei nicht zwangsläufig mit einem Versorgungsengpass gleichzusetzen. Denn ein Arzneimittelwechsel sei - trotz der Aufnahme von Levothyroxin in die Substitutionsausschlussliste (§ 129 Abs 1a SGB V) - unter ärztlicher Kontrolle möglich. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Festbetragsanpassung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich seien, biete die Klägerin selbst nicht an; daher könne sich eine Verletzung ihrer Rechte nicht ergeben. Schließlich sei die Klägerin auch nicht in ihren Beteiligungsrechten verletzt.

Mit der Revision rügt die Klägerin einen Verstoß gegen die gesetzlichen Vorgaben aus § 35 Abs 3 und 5 SGB V. Das Festbetragsanpassungsverfahren sei - mangels der für eine veränderte Marktlage erforderlichen Preisdynamik - schon willkürlich zu Unrecht eingeleitet worden. Zudem habe der Beklagte ihre (der Klägerin) Hinweise auf die Lieferengpässe nicht in die Entscheidung einbezogen, wodurch nicht nur die Versorgungssicherheit gefährdet, sondern auch ihr Anhörungsrecht verletzt worden sei. Die Festbetragsabsenkung stütze sich wesentlich auf Arzneimittel, die nur eingeschränkt verfügbar gewesen seien. Insoweit habe der Beklagte zumindest den Sachverhalt vollständig aufklären müssen, was in den Akten nicht dokumentiert sei. Schließlich bewirke die Festbetragsabsenkung, dass drei Wirkstärken nicht weiter zum Festbetrag erhältlich seien. Die Versorgungsbedürfnisse der Patienten verlangten aber eine enge Spreizung der Wirkstärken. Dies müsse bei der Festsetzung der Festbeträge berücksichtigt werden, schon weil der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Festbetragsgruppen lediglich wirkstoffbezogen bilde.

Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 80/14 KL

Terminbericht

Die Revision der Klägerin ist erfolglos geblieben. Das LSG hat zutreffend entschieden, dass die Klägerin keinen Anspruch auf Aufhebung des Festbetrags-Beschlusses des Beklagten zur Festbetragsgruppe "Levothyroxin-Natrium" vom 3.2.2014 hat. Bezüglich der Klagebefugnis und der eigenen Rechte der Klägerin, in die durch die Herabsetzung des Festbetrages eingegriffen werden kann, wird auf die Ausführungen unter 1) Bezug genommen.

Die herabgesetzten Festbeträge unterschreiten auch in diesem Verfahren nicht die Grenze der Wirtschaftlichkeit. Arzneimittel mit Wirkstärken, die seit der Herabsetzung nicht mehr zum Festbetrag erhältlich sind, bringt die Klägerin nicht auf den Markt, sodass sie insoweit schon gar nicht am Wettbewerb teilnimmt und deshalb auch nicht in eigenen Rechten verletzt sein kann. Die Anpassung des Festbetrages wurde auch nicht willkürlich zu Unrecht, sondern im Hinblick auf eine "veränderte Marktlage" eingeleitet, die sich an verschiedenen Faktoren zeigte. Zum Berechnungsstichtag war die Untergrenze der Ein-Fünftel-Regelung nach § 35 Abs 5 Satz 5 SGB V eingehalten. Die von der Klägerin nicht näher dargelegten Lieferschwierigkeiten für einige Produkte boten keine Anhaltpunkte für einen verstärkten wirtschaftlich bedingten Rückzug von Anbietern. Auf eine möglicherweise enge therapeutische Breite des Wirkstoffs kann sich die Klägerin ebenso wenig berufen, wie auf die Frage, ob der Beklagte schon im Verwaltungsverfahren hinreichende Ermittlungen zu Lieferengpässen angestellt und dokumentiert hatte. Das Stellungnahmeverfahren hat der Beklagte ordnungsgemäß durchgeführt, und er hat die Stellungnahme der Klägerin in seine Entscheidung einbezogen.