Bundessozialgericht

Verhandlung B 1 KR 11/18 R

Verhandlungstermin 18.12.2018 12:30 Uhr

Terminvorschau

m. d. AG ./. Gemeinsamer Bundesausschuss
Das klagende Unternehmen beantragte bei dem beklagten Gemeinsamen Bundesausschuss, eine Richtlinie zur Erprobung des von der Klägerin angebotenen D. Tests zu beschließen (31.1.2013; zuletzt 28.6.2013). Der Test ist als In-vitro-Diagnostikum beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information registriert. Er ermittelt und quantifiziert mittels Proteomanalyse die im Gallensekret und/oder Urin eines Patienten vorhandenen Proteine, um zu erkennen, ob bei Patienten mit unklarer Veränderung der Gallenwege, insbesondere mit einer primär sklerosierenden Cholangitis, ein bösartiges Gallengangskarzinom vorliegt. Der Beklagte lehnte den Antrag gestützt auf eine Potenzialbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen ab: Aus den eingereichten Unterlagen gehe nicht hervor, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung habe. Die mit dem Antrag eingereichten Studien lieferten insbesondere aufgrund der fehlenden Übereinstimmung der Patientenkollektive keine belastbaren Daten zur Testgüte der Proteomanalyse für die definierte Zielpopulation. Es sei nicht ersichtlich, dass hierdurch eine Optimierung der Behandlung erreicht werden könne. Die für eine positive Potenzialfeststellung benötigten Erkenntnisse ließen sich möglicherweise erst in einer aufwändigeren Studie gewinnen. Das LSG hat den Beklagten verpflichtet, den Antrag der Klägerin erneut zu bescheiden. Der Beklagte entscheide zunächst darüber, ob der Antrag angenommen werde; erst auf einer zweiten Stufe treffe er eine Auswahlentscheidung, welche von den angenommenen Methoden tatsächlich erprobt würden. Die Anforderungen an die Annahme des Antrags seien nicht allzu hoch. Die Ablehnung eines Antrags sei nur bei Methoden ohne jedes Potenzial gerechtfertigt, Ausreichend sei die auf dem Wirkprinzip beruhende Annahme, dass die diagnostische Methode sich in ihrem Anwendungsbereich als erfolgreich erweisen kann, wenn das Wirkprinzip als solches - wenn auch in einer anderen Zielgruppe - durch die Praxis bereits bestätigt worden ist. Ohne Belang sei, ob die noch offenen Fragen in einer einzigen Studie beantwortet werden könnten oder ob mehrere Studien erforderlich seien. Der Beklagte könne nur zur Neubescheidung verurteilt werden. Denn eine nach pflichtgemäßem Ermessen zu treffende Auswahlentscheidung sei noch nicht erfolgt.

Der Beklagte rügt mit seiner Revision die Verletzung von § 137e SGB V. Er habe - anders als das LSG - den Potenzialbegriff rechtmäßig ausgelegt.

Vorinstanz:
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 1 KR 151/14 KL, 25.01.2018

Terminbericht

Der Senat hat auf die Revision des beklagten GBA die Sache an das LSG zurückverwiesen. Der Senat kann mangels ausreichender Feststellungen des LSG nicht abschließend darüber entscheiden, ob die Klägerinnen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Erlass einer Richtlinie zur Erprobung des DiaPat®-CC Tests haben. Der Beklagte legte zwar seiner Entscheidung einen zutreffenden Potentialbegriff zugrunde. Eine Methode hat Potenzial, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass sie eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. Erforderlich ist ferner, dass die präsenten Erkenntnisse die Konzeption einer einzigen Erprobungsstudie mit grundsätzlich randomisiertem, kontrolliertem Design erlauben, um abschließend die bestehende Evidenzlücke zu füllen. Anders als das LSG meint, genügt es nicht, wenn es für die Klärung der noch offenen Fragen mehrerer Studien bedarf. Der Beklagte musste aber bei den Klägerinnen nachfragen, ob sie ihren Antrag noch mit wissenschaftlichen Erkenntnissen dazu untermauern können, wie sie die krankheitsspezifischen Referenzmuster für die Annahme der betroffenen Diagnosen erstellen. Dies ist in der Tatsacheninstanz nachzuholen. Die Klägerinnen haben sich hierzu bereit erklärt. Es kommt in Betracht, dass sich auf dieser Grundlage insgesamt ein hinreichendes Potenzial ergibt.

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