Bundessozialgericht

Verhandlung B 3 KR 11/17 R

Verhandlungstermin 20.12.2018 14:15 Uhr

Terminvorschau

1. L. GmbH, 2. B. AG ./. GKV-Spitzenverband
Im Streit steht die Abschlagspflicht für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel zugunsten der Krankenkassen iHv 10 vH des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer nach § 130a Abs 3b S 1 Halbs 1 SGB V (sog Generikaabschlag). Die Klägerin zu 1. ist ein Pharmaunternehmen und vertreibt das Insulinpräparat Huminsulin® in Deutschland, über dessen biologische Zellkultur allein sie verfügt. Der Klägerin zu 2., ebenfalls ein Pharmaunternehmen, wurde vertraglich gestattet, diesen Wirkstoff unter dem Handelsnamen Berlinsulin® im Wege des sog Co-Marketings auch in Deutschland zu vertreiben. Der Wirkstoff beider Arzneimittel wird von einem konzernverbundenen Unternehmen der Klägerin zu 1. in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert. Daneben vertreibt nur die Klägerin zu 1. das Insulinpräparat Huminsulin® Kwikpen™ als Einweginjektion in einem Fertig-Pen. Für alle drei Arzneimittel besteht kein Patent- bzw Unterlagenschutz mehr.

Die Rechtsvorgänger des beklagten GKV-Spitzenverbandes gingen in dem von ihnen erstellten "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs 3b SGB V" (Stand August 2008) davon aus, dass die streitigen Arzneimittel von diesem Abschlag erfasst werden. Diese Einschätzung teilten die Klägerinnen nicht, meldeten die Arzneimittel aber vorläufig unter Vorbehalt als abschlagspflichtig und entrichteten die erhöhten Abschläge. Ihrer Ansicht nach handelte es sich um biologische und solitäre Originalarzneimittel und nicht um Generika. In den Vorinstanzen ist das Begehren der Klägerinnen erfolglos geblieben. Das LSG hat die Feststellungsklagen als zulässig, aber unbegründet angesehen und die Berufungen der Klägerinnen gegen das Urteil des SG zurückgewiesen: Die Arzneimittel seien zwar keine Generika, gleichwohl sei der erhöhte Abschlag zu entrichten. Denn Huminsulin® und Berlinsulin® seien dem eindeutigen Wortlaut der Norm nach "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel", die sogar wirkstoffidentisch seien. Das Insulinpräparat Huminsulin® Kwikpen™ sei ebenfalls kein solitäres Arzneimittel; derselbe Wirkstoff werde lediglich in einem anderen Behältnis verwendet. Die streitigen Arzneimittel stünden ebenso in einem Wettbewerb wie das Generikum (Nachahmerpräparat) zu seinem Referenzarzneimittel (Originalarzneimittel). Diese Konkurrenzsituation entspreche dem Gesetzeszweck. Daher liege auch keine planwidrige Gesetzeslücke vor. Dass der Beklagte im Leitfaden andere Gruppen von Arzneimitteln, wie zB Importarzneimittel, von der Generikaabschlagspflicht ausgenommen habe, sei unbeachtlich, da eine Gleichbehandlung im Unrecht nicht beansprucht werden könne.

Mit ihren Revisionen rügen die Klägerinnen die Verletzung materiellen Rechts (§ 130a Abs 3b S 1 SGB V iVm Art 12 Abs 1 und Art 3 Abs 1 GG). Vom Generikaabschlag seien lediglich arzneimittel-rechtlich zugelassene Generika und ihre in Bezug genommenen Referenzarzneimittel erfasst. Die streitigen Präparate seien als biologische Originalarzneimittel aber weder generikafähig noch stünden sie in einem Generikawettbewerb. Daher liege eine gleichheitswidrige Benachteiligung der Teilhabechancen im Wettbewerb gegenüber solchen Pharmaunternehmen vor, die nur den niedrigeren Herstellerabschlag entrichten müssten. Der Beklagte habe in seinem Leitfaden verschiedene Gruppen von Arzneimitteln von der Abschlagspflicht ausgenommen, obwohl sachlich zu rechtfertigende Unterschiede zu den abschlagspflichtigen Arzneimitteln nicht vorlägen.

Vorinstanzen:
Sozialgericht Berlin - S 81 KR 1980/10, 31.05.2013
Landessozialgericht Berlin-Brandenburg - L 9 KR 213/13, 14.12.2016

Terminbericht

Die Revisionen der Klägerinnen sind erfolglos geblieben. Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass die Insulinpräparate Huminsulin®, Huminsulin®Kwikpen™ und Berlinsulin® dem sog Generika-Abschlag unterfallen, auch wenn sie weder arzneimittelrechtlich zugelassene Generika noch ihre Referenzarzneimittel sind. Es handelt sich um identische Produkte, die lediglich mit unterschiedlichen geschützten Handelsnamen bzw in einem speziellen Behältnis lizenzrechtlich in den Verkehr gebracht wurden. Die gesetzliche Abschlagspflicht besteht aber für "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel". Dazu zählen auch patentfreie, biologische (Original-) Arzneimittel mit unterschiedlichen Handelsnamen, die im selben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert wurden und die deshalb wirkstoffidentisch sind. Denn die "Wirkstoffidentität" und die "Wirkstoffpatentfreiheit" von Arzneimitteln kennzeichnen den generikafähigen Markt iS von § 130a Abs 3b S 1 SGB V (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10 <"Plavix">). Rein marktwirtschaftlich orientierte Vertriebsmodelle, wie das sog Co-Marketing, müssen sich an diesen Vorgaben messen lassen. Die Abschlagspflicht widerspricht auch nicht der Regelungsabsicht des Gesetzgebers, wie sie im Wortlaut der Norm ihren Niederschlag gefunden hat; sie steht im Einklang mit dem Gesetzeszweck, überhöht erscheinende Gewinne der Pharmaunternehmer den Krankenkassen zur Stärkung der Finanzkraft des Systems der GKV zuzuführen. Dem steht nicht entgegen, dass der Gesetzgeber bei Einführung der Abschlagspflicht überhöhte Apothekerrabatte für Nachahmerprodukte und ihre patentfreien Referenzarzneimittel im Blick hatte. Die Gesetzesmaterialien benennen die abschlagsfähigen Arzneimittel nicht abschließend, was mit Rücksicht auf fortwährende naturwissenschaftliche Neuerungen und ökonomische Entwicklungen am Arzneimittelmarkt plausibel erscheint. Verfassungsrechtliche Bedenken bestehen nicht. Die erhöhte Abschlagspflicht ist ein gerechtfertigter Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer (vgl BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07, NZS 2008, 34). Es liegt auch kein Verstoß gegen das Recht der Klägerinnen auf Wettbewerbsgleichheit gegenüber Wettbewerbern vor, insbesondere nicht gegenüber solchen, die Importarzneimittel in den Verkehr bringen. § 130a Abs 3b S 1 Halbs 2 SGB V enthält nämlich eine Sonderregelung für preisgünstige importierte Arzneimittel.

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